REACH: La nueva política europea sobre sustancias químicas para elevar la protección de la salud

¿Estamos preparados? Es la hora del Prerregistro

La entrada en vigor en junio de 2007 del nuevo Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos (REACH), lleva consigo un cambio radical en su gestión. Este nuevo Reglamento, que reemplaza aproximadamente a cuarenta normas, tiene como objetivo fundamental asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente a la vez que se fomenta la innovación y se promueve el uso de métodos alternativos para valorar las propiedades peligrosas de las sustancias químicas.

Uno de los mayores alicientes del Reglamento REACH es que producirá o incrementará la información existente sobre los efectos peligrosos de las sustancias. Se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente.

Esencialmente, comprende cuatro procesos:

  • Registro de sustancias químicas a partir de 1 Tm/año.
  • Evaluación de algunas sustancias por los estados miembros.
  • Autorización de sustancias especialmente preocupantes (carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción, etc.) y
  • Restricción a nivel comunitario.

Para gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos y coordinar todo el sistema se ha establecido en Helsinki la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA).

Prerregistro y Registro

Este Reglamento afecta a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada. El registro obligatorio de nuevas sustancias se iniciará el 1 de junio de 2008. Para las sustancias que estaban ya en el mercado (sustancias en fase transitoria) y ya hayan sido prerregistradas, los plazos son más amplios; dependiendo de las cantidades de que se trate, oscilarán entre noviembre de 2010 y mayo de 2018.

Las empresas que no hayan prerregistrado antes del 1 de diciembre de 2008 una sustancia que se encuentra en fase transitoria no podrán importarla ni fabricarla después de esa fecha hasta haber realizado su registro completo en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

¿En qué consiste el prerregistro?

El prerregistro de las sustancias en fase transitoria permite a las empresas beneficiarse de unos plazos de registro más amplios (2010, 2013 o 2018).De lo contrario, tendrían que registrar las sustancias inmediatamente si desean continuar fabricándolas o importándolas.

¿Cuales son las sustancias en fase transitoria?

Son aquellas sustancias que cumplen al menos uno de los criterios siguientes:

  • Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS);
  • Haber sido fabricadas en la UE (incluidos los países en vías de adhesión) pero no comercializadas en la UE con posterioridad al 1 de junio de 1992;
  • Cumplir los requisitos que permiten considerarlas «ex polímeros».

¿Cuándo pueden las empresas proceder al prerregistro?

El prerregistro se iniciará el 1 de junio y concluirá el 1 de diciembre de 2008.

¿Por qué están obligadas las empresas a prerregistrar?

El objetivo del prerregistro es facilitar, cuando sea posible, la puesta en común de datos entre los solicitantes del registro, a fin de evitar ensayos innecesarios, sobre todo con animales vertebrados, y reducir los costes para la industria.

Se anima encarecidamente a las empresas a que prerregistren a fin de beneficiarse de unos plazos de registro ampliados (2010, 2013 o 2018, véase más adelante).El prerregistro garantiza la ausencia de interrupciones en los procesos de fabricación, importación y suministro de sustancias a los usuarios.No es preciso enviar información exhaustiva a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y no hay que pagar tasas de prerregistro.

¿Qué pasará con las empresas que no hayan prerregistrado una sustancia?

Las empresas que no hayan prerregistrado una sustancia que se encuentra en fase transitoria deberán suspender su fabricación o importación a partir del 1 de diciembre de 2008 hasta que hayan presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos un expediente de registro completo relativo a dicha sustancia.


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